Botontkalkingsmiddel mogelijk van de markt gehaald

20 januari 2014. Het botontkalkingsmiddel Protelos waarin de werkzame stof strontiumranelaat zit, ligt onder vuur. Het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese Registratiebureau voor Geneesmiddelen, de EMA, vindt de balans tussen werkzaamheid en risico’s van het middel niet langer positief. Het oordeel is een aanbeveling en nog geen besluit. Het besluit om de registratie van het middel te schrappen en het daarmee van de markt te halen, zal mogelijk deze week door het wetenschappelijk comité van de EMA worden genomen.

Strontiumranelaat is bedoeld voor ernstige botontkalking na de overgang bij een hoog risico op botbreuken en voor ernstige botontkalking bij mannen met een verhoogd fractuurrisico. Uit een nieuw veiligheidsonderzoek is gebleken dat het middel een vergrote kans op bijwerking op het hart en de bloedvaten geeft. Bij elke 1000 patiënten die het middel gedurende 1 jaar gebruiken krijgen er ten opzichte van placebo 4 extra personen ernstige hartproblemen, zoals hartaanvallen. Ook krijgen er 4 extra personen bloedstolsel in bloedvaten. Het middel wordt daarnaast in verband gebracht met andere bijwerkingen, zoals ernstige huidreacties, bewustzijnsvermindering, epilepsieaanvallen, leverontsteking en een verminderd aantal rode bloedcellen.

Botontkalking is een belangrijke risicofactor voor botbreuken van met name ruggenwervels, pols en heup. Deze breuken komen met name bij vrouwen ná de overgang voor. Geneesmiddelen zoals strontiumranelaat zorgen ervoor dat uw botten minder calcium verliezen en daardoor sterker blijven. U kunt zelf ook veel doen om botontkalking tegen te gaan en daarmee uw kans op botbreuken te verminderen. Een goede belasting van uw botten door voldoende beweging en voldoende inname van calcium en vitamine D verminderen uw risico.

Wervel-, heup- en polsbreuken zorgen voor een verminderde mobiliteit en een verminderde kwaliteit van leven. Door het gebruik van handige hulpmiddelen kunt u in veel gevallen zelf veel doen aan het ongemak dat door een botbreuk wordt veroorzaakt.

Bron:

Persbericht European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002005.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1